湖北省疾病預防控制中心

為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，持續(xù)規(guī)范機構(gòu)質(zhì)量控制工作，8月15日，機構(gòu)管理辦公室組織開展對《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》解讀培訓及機構(gòu)自查。特邀GCP顧問張瓊光教授授課并全程指導機構(gòu)自查工作。

張瓊光教授作為特邀專家全程指導機構(gòu)管理辦公室、倫理委員會辦公室、專業(yè)實驗室相關(guān)負責人及各崗位人員，參照醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點內(nèi)容，通過聽取匯報、現(xiàn)場觀察、查閱文件、座談交流等方法開展機構(gòu)自查。重點對機構(gòu)管理辦公室、檔案室、倫理委員會辦公室及專業(yè)實驗室的環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施、項目資料管理等方面進行了全面自查，并針對發(fā)現(xiàn)問題及改進措施進行了深入的現(xiàn)場討論。

張教授結(jié)合自查情況及國家局核查經(jīng)驗，詳細解讀了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則》中的關(guān)鍵內(nèi)容。

此次醫(yī)療器械最新政策法規(guī)解讀培訓及機構(gòu)自查，不僅加深了本機構(gòu)醫(yī)療器械各崗位人員對檢查辦法和要點的理解，通過自查明確了運行管理中存在的問題隱患，促進了機構(gòu)質(zhì)量管理水平的提升，為更加規(guī)范的開展醫(yī)療器械臨床試驗奠定了堅實的基礎(chǔ)。